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山 东 医 疗 器 械 咨 询 网 医 疗 器 械 注 册 生 产 许 可 鲁 械 咨 询 山 东 医 疗 器 械 咨 询 网 医 疗 器 械 注 册 生 产 许 可 鲁 械 咨 询 鲁 械 首 页 关 于 鲁 械 咨 询 鲁 械 鲁 械 业 务 医 械 注 册 医 械 生 产 鲁 械 解 读 医 械 动 态 医 械 法 规 医 械 经 营 质 量 体 系 技 术 规 范 临 床 试 验 设 计 开 发 医 疗 器 械 注 册 备 案 医 疗 器 械 生 产 许 可 医 疗 器 械 临 床 试 验 医 疗 器 械 经 营 许 可 医 疗 器 械 设 计 开 发 医 疗 器 械 质 量 体 系 政 策 法 规 医 械 法 规 行 业 动 态 技 术 规 范 政 策 解 读 鲁 械 服 务 鲁 械 服 务 更 多 > >     鲁 械 医 疗 器 械 注 册 生 产 许 可 技 术 服 务 咨 询 一 类 医 疗 器 械 备 案 鲁 械 无 菌 医 疗 器 械 生 产 洁 净 车 间 （ G M P ） 设 计 咨 询 创 新 医 疗 器 械 注 册 申 报 医 保 医 用 耗 材 分 类 与 代 码 怎 么 办 理 医 疗 器 械 质 量 体 系 合 规 辅 导 科 研 机 构 医 疗 器 械 注 册 第 三 方 独 立 法 规 事 务 机 构 服 务 医 疗 器 械 注 册 鲁 械 一 站 式 服 务 医 疗 器 械 注 册 专 员 传 帮 带 服 务 鲁 械 代 办 医 疗 器 械 资 质 山 东 医 疗 器 械 注 册 人 申 报 代 办 医 疗 器 械 生 产 许 可 证 上 一 页 1 2 3 . . . 5 下 一 页 鲁 械 资 讯 G B T 1 6 8 8 6 . 2 3 2 0 2 3 医 疗 器 械 生 物 学 评 价 第 2 3 部 分 刺 激 试 验 2 0 2 4 1 0 2 5 G B T 1 6 8 8 6 . 2 3 2 0 2 3 医 疗 器 械 生 物 学 评 价 第 2 3 部 分 刺 激 试 验     免 费 下 载 目       次 前 言 V 引 言 V 1       范 围 1 2     规 范 性 引 用 文 件 1 3     术 语 和 定 义     2 4     基 本 原 则 — — 逐 步 评 价 法     4 5       试 验 前 的 考 虑     4 5 . 1       总 体 要 求     4 5 . 2       材 料 类 型     4 5 . 2 . 1       基 本 考 虑     4 5 . 2 . 2       陶 瓷 、 金 属 和 合 金     5 5 . . . . 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 体 系 检 查 结 果 2 0 2 4 1 0 2 5 国 家 药 品 监 督 管 理 局 组 织 检 查 组 对 医 疗 器 械 注 册 人 基 茵 美 药 业 （ 青 海 ） 有 限 公 司 及 其 受 托 生 产 企 业 械 家 （ 青 海 ） 医 疗 科 技 有 限 公 司 进 行 飞 行 检 查 ， 发 现 两 家 企 业 的 质 量 管 理 体 系 存 在 严 重 缺 陷 。 　 　 一 、 基 茵 美 药 业 （ 青 海 ） 有 限 公 司 　 　 （ 一 ） 机 构 与 人 员 方 面 。 企 业 提 供 的 管 理 者 代 表 任 职 文 件 、 公 司 花 名 册 和 企 业 质 量 手 册 中 的 管 理 者 代 表 为 不 同 人 员 ， 上 述 文 件 中 的 管 理 者 代 表 人 员 与 企 业 提 交 给 属 地 监 管 部 门 的 变 更 受 托 生 产 地 址 申 请 材 料 中 的 管 理 者 . . . 鲁 械 咨 询 G B T 1 6 8 8 6 . 1 0 2 0 2 4 医 疗 器 械 的 生 物 学 评 价 第 1 0 部 分 皮 肤 致 敏 试 验 2 0 2 4 1 0 2 3 G B T 1 6 8 8 6 . 1 0 2 0 2 4 医 疗 器 械 的 生 物 学 评 价 第 1 0 部 分 皮 肤 致 敏 试 验 免 费 下 载 ， 本 文 件 规 定 了 医 疗 器 械 及 其 组 成 材 料 诱 导 潜 在 皮 肤 致 敏 反 应 的 评 估 步 骤 。 本 文 件 适 用 于 ： — — 详 细 的 体 内 皮 肤 致 敏 试 验 步 骤 ； — — 结 果 解 释 的 关 键 因 素 。 鲁 械 咨 询 代 办 医 疗 器 械 注 册 证 生 产 许 可 证 。 G B 9 7 0 6 . 1 2 0 2 0 医 用 电 气 设 备 通 用 检 测 仪 器 设 备 及 测 试 项 目 2 0 2 4 0 9 2 2 G B 9 7 0 6 . 1 2 0 2 0 医 用 电 气 设 备 通 用 检 测 仪 器 设 备 及 测 试 项 目 一 、 G B 9 7 0 6 . 1 2 0 2 0 测 试 设 备 清 单 如 下 鲁 械 咨 询 代 办 医 疗 器 械 注 册 生 产 许 可 证 章 节 测 试 项 测 试 设 备 4 . 1 1 输 入 功 率 功 率 计 、 电 源 5 . 3 环 境 温 度 、 湿 度 和 大 气 压 温 湿 度 计 、 气 压 计 5 . 7 潮 湿 预 处 理 温 湿 度 箱 、 秒 表 5 . 9 . 2 可 触 及 部 分 3 0 N 推 拉 力 计 、 标 准 试 验 指 ( 图 6 ) 、 测 试 勾 ( 图 7 ) 7 . 1 . 2 标 记 易 认 性 照 度 计 7 . 1 . 3 标 记 耐 久 性 蒸 馏 水 、 9 6 . . . G B / T 1 9 6 3 3 . 2 2 0 2 4 最 终 灭 菌 医 疗 器 械 包 装 第 2 部 分 ： 成 型 、 密 封 和 装 配 过 程 的 确 认 的 要 求 2 0 2 4 0 9 1 9 G B / T 1 9 6 3 3 . 2 2 0 2 4 最 终 灭 菌 医 疗 器 械 包 装 第 2 部 分 ： 成 型 、 密 封 和 装 配 过 程 的 确 认 的 要 求 鲁 械 咨 询 ， 医 疗 器 械 注 册 生 产 许 可 前       言 本 文 件 按 照 G B / T 1 . 1 — 2 0 2 0 《 标 准 化 工 作 导 则 第 1 部 分 ： 标 准 化 文 件 的 结 构 和 起 草 规 则 》 的 规 定 起 草 。 本 文 件 是 G B / T 1 9 6 3 3 《 最 终 灭 菌 医 疗 器 械 包 装 》 的 第 2 部 分 。 G B / T     1 9 6 3 3 已 经 发 布 了 以 下 部 分 ： — — 第 1 部 分 ： 材 料 、 无 菌 屏 障 系 统 和 包 装 系 统 . . . 一 次 性 使 用 肛 肠 套 扎 器 医 疗 器 械 注 册 证 鲁 械 咨 询 2 0 2 4 0 9 1 8 一 次 性 使 用 肛 肠 套 扎 器 医 疗 器 械 注 册 证 鲁 械 咨 询 注 册 人 名 称 ： 济 南 金 桥 医 疗 设 备 有 限 公 司 注 册 人 住 所 生 产 地 址 ： 山 东 省 济 南 市 历 城 区 郭 店 街 道 虞 山 路 5 5 6 7 号 大 博 科 技 园 9 号 生 产 车 间 3 0 2 室 产 品 名 称 ： 一 次 性 使 用 肛 肠 套 扎 器 型 号 、 规 格 ： J Q T Z Q C 1 2 、 J Q T Z Q 1 2 、 J Q T Z Q C 1 5 、 J Q T Z Q 1 5 、 J Q T Z Q C 2 0 、 J Q T Z Q 2 0 。 结 构 及 组 成 ： 一 次 性 使 用 肛 肠 套 扎 器 由 弹 力 线 （ 含 套 环 ） 、 导 . . . 山 东 医 疗 器 械 注 册 人 制 度 下 的 生 产 质 量 管 理 体 系 2 0 2 4 0 9 1 2 医 疗 器 械 注 册 人 制 度 下 的 生 产 质 量 管 理 体 系 应 符 合 《 医 疗 器 械 注 册 管 理 办 法 》 、 《 体 外 诊 断 试 剂 注 册 管 理 办 法 》 、 《 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 》 及 其 附 录 。 医 疗 器 械 注 册 人 制 度 下 的 生 产 质 量 管 理 体 系 应 结 合 注 册 申 报 资 料 ， 重 点 制 定 与 产 品 研 制 、 生 产 有 关 的 “ 设 计 开 发 ” 、 “ 采 购 ” 、 “ 生 产 管 理 ” 、 “ 质 量 控 制 ” 等 相 关 的 文 件 资 料 。 医 疗 器 械 注 册 申 请 人 应 当 建 立 与 产 品 实 现 过 程 相 . . . 如 何 进 行 一 类 医 疗 器 械 产 品 备 案 申 报 ， 网 上 申 报 操 作 步 骤 。 鲁 械 咨 询 2 0 2 4 0 9 0 8 医 疗 器 械 注 册 、 备 案 应 当 遵 守 相 关 法 律 、 法 规 、 规 章 、 强 制 性 标 准 ， 遵 循 医 疗 器 械 安 全 和 性 能 基 本 原 则 ， 参 照 相 关 技 术 指 导 原 则 ， 证 明 注 册 、 备 案 的 医 疗 器 械 安 全 、 有 效 、 质 量 可 控 ， 保 证 全 过 程 信 息 真 实 、 准 确 、 完 整 和 可 追 溯 。 那 如 何 申 报 第 一 类 医 疗 器 械 产 品 备 案 呢 ？ 让 我 们 了 解 一 下 。 一 . 进 入 “ 山 东 政 务 服 务 网 青 岛 市 ” ， 点 击 上 方 菜 单 栏 中 的 “ 办 事 服 务 ” 。 二 . 在 “ 按 事 项 名 称 ” 搜 索 框 内 输 入 “ 第 一 类 医 疗 器 械 产 品 备 案 ” ， 点 击 “ 搜 索 ” . . . 山 东 省 抽 检 不 合 格 医 疗 器 械 处 置 规 定 2 0 2 4 0 9 0 3 为 规 范 抽 检 不 合 格 医 疗 器 械 风 险 传 递 和 风 险 防 控 工 作 ， 严 格 实 施 处 置 闭 环 管 理 ， 强 化 主 体 责 任 落 实 ， 消 除 安 全 风 险 隐 患 ， 近 日 ， 省 药 监 局 制 定 印 发 了 《 山 东 省 抽 检 不 合 格 医 疗 器 械 处 置 规 定 》 （ 以 下 简 称 《 规 定 》 ） 。 《 规 定 》 共 分 为 三 个 章 节 ， 在 第 一 章 总 则 中 明 确 了 设 立 依 据 、 适 用 范 围 、 处 置 定 义 、 职 责 分 工 、 工 作 原 则 。 在 第 二 章 工 作 流 程 中 明 确 了 信 息 共 享 、 报 告 传 递 、 首 办 负 责 、 风 险 控 制 、 异 议 申 诉 、 风 险 监 测 、 风 险 闭 环 等 工 作 流 程 、 要 求 和 义 . . . 压 力 蒸 汽 灭 菌 器 产 品 研 发 时 需 要 注 意 哪 些 相 关 标 准 及 指 导 原 则 ， 鲁 械 咨 询 2 0 2 4 0 8 3 1 压 力 蒸 汽 灭 菌 器 相 关 标 准 及 指 导 原 则 1 、 Y Y / T 0 1 5 7 2 0 1 3 压 力 蒸 汽 灭 菌 设 备 用 弹 簧 式 放 汽 阀 2 、 Y Y / T 0 1 5 8 2 0 1 3 压 力 蒸 汽 灭 菌 设 备 用 密 封 垫 圈 3 、 Y Y / T 0 8 8 4 2 0 1 3 适 用 于 辐 射 灭 菌 的 医 疗 保 健 产 品 的 材 料 评 价 4 、 Y Y / T 1 4 0 2 2 0 1 6 医 疗 器 械 蒸 汽 灭 菌 过 程 挑 战 装 置 适 用 性 的 测 试 方 法 5 、 Y Y 0 5 0 4 2 0 1 6 手 提 式 蒸 汽 灭 菌 器 6 、 Y Y 1 2 7 7 2 0 1 6 蒸 汽 灭 菌 器 . . . 中 华 人 民 共 和 国 医 疗 器 械 管 理 法 （ 草 案 征 求 意 见 稿 ） 2 0 2 4 0 8 2 8 中 华 人 民 共 和 国 医 疗 器 械 管 理 法 （ 草 案 征 求 意 见 稿 ） 第 一 章   总   则 第 一 条   为 了 加 强 医 疗 器 械 管 理 ， 保 证 医 疗 器 械 的 安 全 、 有 效 ， 推 动 医 疗 器 械 产 业 高 质 量 发 展 ， 保 护 和 促 进 公 众 健 康 ， 制 定 本 法 。 第 二 条   在 中 华 人 民 共 和 国 境 内 从 事 医 疗 器 械 研 制 、 生 产 、 经 营 、 使 用 及 其 监 督 管 理 活 动 ， 适 用 本 法 。 第 三 条   医 疗 器 械 管 理 应 当 以 人 民 健 康 为 中 心 ， 树 立 安 全 发 展 理 念 ， 遵 循 风 险 管 理 、 全 程 管 控 、 科 学 监 管 、 社 会 共 治 的 原 则 ， 保 障 医 疗 器 . . . Y Y / T 1 9 3 2 2 0 2 4 牙 科 学 膜 片 式 无 托 槽 正 畸 矫 治 器 2 0 2 4 0 8 2 7 Y Y / T 1 9 3 2 2 0 2 4 牙 科 学   膜 片 式 无 托 槽 正 畸 矫 治 器 鲁 械 咨 询 医 疗 器 械 注 册 证 生 产 许 可 证 。 膜 片 式 无 托 槽 正 畸 矫 治 器 是 使 用 热 塑 性 聚 合 物 膜 片 ， 在 患 者 的 牙 齿 模 型 上 经 加 热 加 压 加 工 制 成 。 用 于 对 患 者 牙 齿 畸 形 的 正 畸 治 疗 。 规 定 了 膜 片 式 无 托 槽 正 畸 矫 治 器 和 制 作 该 矫 治 器 所 用 的 3 D 打 印 牙 模 的 性 能 要 求 、 试 验 及 评 价 方 法 、 标 签 和 产 品 使 用 说 明 书 信 息 。 本 文 件 适 用 于 膜 片 式 无 托 槽 正 畸 矫 治 器 。 Y Y / T 1 9 3 7 2 0 2 4 定 制 式 活 动 义 齿 免 费 下 载 2 0 2 4 0 8 2 5 Y Y / T 1 9 3 7 2 0 2 4 定 制 式 活 动 义 齿 免 费 下 载 1 范 围 本 文 件 规 定 了 定 制 式 活 动 义 齿 的 要 求 ， 描 述 了 相 应 的 试 验 方 法 。 本 文 件 适 用 于 定 制 式 活 动 义 齿 。 2 规 范 性 引 用 文 件 下 列 文 件 中 的 内 容 通 过 文 中 的 规 范 性 引 用 而 构 成 本 文 件 必 不 可 少 的 条 款 。 其 中 ， 注 日 期 的 引 用 文 件 。 仅 该 日 期 对 应 的 版 本 适 用 于 本 文 件 ； 不 注 日 期 的 引 用 文 件 ： 其 最 新 版 本 ( 包 括 所 有 的 修 改 单 ) 适 用 于 本 文 件 。 G B / T 9 9 3 7 — 2 0 2 0 牙 科 学 名 词 术 语 G B 1 7 1 . . . Y Y / T 1 9 3 6 2 0 2 4 定 制 式 固 定 义 齿 免 费 下 载 2 0 2 4 0 8 2 5 Y Y / T 1 9 3 6 2 0 2 4 定 制 式 固 定 义 齿 免 费 下 载 引 言 本 文 件 的 主 要 技 术 指 标 是 根 据 长 期 的 临 床 经 验 确 定 的 。 理 论 上 讲 ， 本 文 件 附 件 的 实 验 室 试 验 还 需 考 虑 以 下 因 素 ； 功 能 性 、 耐 久 性 和 抗 撕 裂 性 、 新 材 料 的 发 展 , 环 境 的 影 响 以 及 作 为 评 估 过 程 一 部 分 的 使 用 者 的 活 动 。 对 于 这 些 因 素 的 影 响 , 目 前 尚 无 规 范 , 所 以 需 要 不 断 进 行 补 充 。 因 本 文 件 中 规 定 定 制 式 固 定 义 齿 所 使 用 的 原 材 料 需 已 取 得 医 疗 器 械 产 品 注 册 证 , 本 文 件 不 再 涉 及 生 物 相 容 性 的 评 . . . T / G D M D M A 0 0 0 3 2 0 2 0 定 制 式 正 畸 矫 治 器 团 体 标 准 仅 供 参 考 2 0 2 4 0 8 2 0 前 言     本 标 准 按 照 G B / T 1 . 1 2 0 0 9 给 出 的 规 则 起 草 。 本 标 准 的 主 要 技 术 指 标 是 根 据 长 期 的 临 床 经 验 确 定 的 ， 对 于 其 他 可 能 存 在 的 因 素 如 ： 抗 冲 击 性 、 耐 腐 蚀 性 、 新 材 料 的 发 展 、 环 境 的 影 响 等 ， 目 前 尚 无 规 范 ， 需 要 不 断 的 进 行 补 充 。 因 本 标 准 中 规 定 定 制 式 正 畸 矫 治 器 所 使 用 的 原 材 料 必 须 已 取 得 医 疗 器 械 产 品 注 册 证 ， 本 标 准 不 再 涉 及 原 材 料 的 相 关 性 能 检 测 和 生 物 相 容 性 的 评 价 。 请 注 意 本 文 件 的 某 些 内 容 可 能 涉 及 专 利 。 本 文 件 的 发 布 机 . . . 医 用 透 明 质 酸 钠 创 面 敷 料 注 册 审 查 指 导 原 则 2 0 2 4 0 8 1 4 医 用 透 明 质 酸 钠 创 面 敷 料 注 册 审 查 指 导 原 则 本 指 导 原 则 旨 在 指 导 注 册 申 请 人 准 备 及 撰 写 医 用 透 明 质 酸 钠 创 面 敷 料 注 册 申 报 资 料 ， 同 时 也 为 技 术 审 评 部 门 审 查 注 册 申 报 资 料 提 供 参 考 。 本 指 导 原 则 是 对 医 用 透 明 质 酸 钠 创 面 敷 料 产 品 的 一 般 要 求 ， 注 册 申 请 人 应 依 据 产 品 的 具 体 特 性 确 定 其 中 内 容 是 否 适 用 ， 若 不 适 用 ， 需 具 体 阐 述 理 由 及 相 应 的 科 学 依 据 ， 并 依 据 产 品 的 具 体 特 性 对 注 册 申 报 资 料 的 内 容 进 行 充 实 和 细 化 。 本 指 导 原 则 是 供 注 册 申 请 人 和 技 术 审 . . . 定 制 式 矫 治 器 用 于 正 畸 治 疗 怎 么 办 理 医 疗 器 械 注 册 证 2 0 2 4 0 8 0 7 济 南 佰 仕 医 疗 科 技 有 限 公 司 定 制 式 矫 治 器 （ 鲁 械 注 准 2 0 2 4 2 1 7 0 7 7 9 ） 核 发 公 告 注 册 人 名 称 注 册 人 住 所 生 产 地 址 产 品 名 称 型 号 、 规 格 结 构 及 组 成 适 用 范 围 注 册 证 编 号 注 册 日 期 济 南 佰 仕 医 疗 科 技 有 限 公 司 山 东 省 济 南 市 天 桥 区 蓝 翔 路 1 5 号 时 代 总 部 基 地 一 区 1 号 楼 1 0 9 山 东 省 济 南 市 天 桥 区 蓝 翔 路 1 5 号 时 代 总 部 基 地 一 区 1 号 楼 1 0 9 定 制 式 矫 治 器 基 托 型 矫 治 器 、 扩 弓 型 矫 治 器 、 弹 簧 矫 治 器 、 支 架 型 扩 弓 器 、 带 环 型 矫 治 器 。 基 托 型 矫 治 器 由 . . . G B / T 1 9 6 3 3 . 1 — 2 0 2 4 最 终 灭 菌 医 疗 器 械 包 装 第 1 部 分 ： 材 料 、 无 菌 屏 障 系 统 和 包 装 系 统 的 要 求 2 0 2 4 0 8 0 3 G B / T 1 9 6 3 3 . 1 — 2 0 2 4 最 终 灭 菌 医 疗 器 械 包 装 第 1 部 分 ： 材 料 、 无 菌 屏 障 系 统 和 包 装 系 统 的 要 求 免 费 下 载 h t t p s : / / w w w . s d m d c w . c o m / c o l . j s p ? i d = 1 4 8 前       言 本 文 件 按 照 G B / T 1 . 1 — 2 0 2 0 《 标 准 化 工 作 导 则 第 1 部 分 ： 标 准 化 文 件 的 结 构 和 起 草 规 则 》 的 规 定 起 草 。 本 文 件 是 G B / T 1 9 6 3 3 《 最 终 灭 菌 医 疗 器 械 包 装 》 的 第 2 部 分 。 G B / T     1 9 6 3 3 已 经 发 布 . . . Y Y 0 1 1 7 . 1 — 2 0 2 4 《 外 科 植 入 物 骨 关 节 假 体 锻 、 铸 件 第 1 部 分 ： T i 6 A l 4 V 钛 合 金 锻 件 》 等 3 6 项 医 疗 器 械 行 业 标 准 的 公 告 （ 2 0 2 4 年 第 9 2 号 ） 2 0 2 4 0 7 2 5 明 年 医 疗 器 械 注 册 证 延 续 要 注 意 了 ： 定 制 式 义 齿 有 了 行 业 标 准 。 在 此 以 前 定 制 式 固 定 义 齿 和 定 制 式 活 动 义 齿 申 请 医 疗 器 械 注 册 证 时 ， 都 是 依 据 《 定 制 式 义 齿 注 册 审 查 指 导 原 则 》 制 定 产 品 技 术 要 求 的 ， 2 0 2 5 年 7 月 2 0 日 后 注 册 定 制 式 固 定 义 齿 和 定 制 式 活 动 义 齿 时 需 要 依 据 行 业 标 准 制 定 产 品 技 术 要 求 了 。 申 请 延 续 注 册 的 ， 建 议 参 考 标 准 修 订 产 品 技 术 要 求 ， 提 前 进 行 检 验 。 序 号 标 准 编 号 标 准 名 称 制 修 订 替 代 标 准 适 用 范 围 实 施 日 期 1 Y Y 0 1 1 7 . . . . 鲁 械 咨 询 ： 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 体 系 日 常 怎 么 运 行 ？ 2 0 2 4 0 7 1 2 鲁 械 咨 询 代 办 医 疗 器 械 注 册 证 医 疗 器 械 生 产 许 可 证 在 辅 导 企 业 建 立 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 体 系 过 程 中 ， 发 现 很 多 医 疗 器 械 生 产 企 业 不 明 白 日 常 中 怎 么 运 行 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 体 系 ， 主 要 是 不 知 道 日 常 该 做 哪 些 工 作 。 现 简 易 归 纳 如 下 。 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 体 系 日 常 运 行 基 本 要 求 工 作 内 容 频 次 责 任 人 文 件 管 理 质 量 手 册 、 程 序 文 件 一 次 性 ， 不 合 规 不 适 用 时 修 改 管 理 者 代 表 管 理 制 度 一 次 性 ， 不 合 规 不 适 用 时 修 改 。 各 部 门 外 来 文 件 随 时 收 集 法 规 、 标 准 . . . 会 员 服 务 医 疗 器 械 注 册 疑 问 鲁 械 解 答 鲁 械 会 员 注 册 与 登 录             医 疗 器 械 标 准 下 载 常 见 问 题 更 多 > > 2 0 2 3 1 0 1 5 柠 檬 酸 消 毒 液 有 效 期 验 证 需 检 测 哪 些 项 目 根 据 G B 2 7 9 4 9 2 0 2 0 《 医 疗 器 械 消 毒 剂 通 用 要 求 》 规 定 ， 包 装 完 好 的 产 品 有 效 期 应 不 低 于 1 2 个 月 。 检 测 项 目 参 考 技 术 要 求 中 相 应 条 款 ， 如 各 主 要 有 效 成 分 含 量 （ 存 放 后 含 量 下 降 应 ≤ 1 0 % ， 且 存 放 后 主 要 有 效 成 分 含 量 均 不 应 低 于 产 品 技 术 要 求 规 定 含 量 的 下 限 值 ） 、 杀 灭 微 生 物 指 标 、 外 观 （ 包 括 有 无 颜 色 变 化 、 有 无 沉 淀 或 悬 浮 物 产 生 ） 、 装 量 、 p H 值 、 耐 腐 蚀 性 等 。 2 0 2 3 0 4 2 5 牙 科 脱 敏 剂 的 脱 敏 效 果 应 如 何 评 价 牙 科 脱 敏 剂 的 脱 敏 效 果 应 如 何 评 价 　 　 牙 科 脱 敏 剂 为 《 医 疗 器 械 分 类 目 录 》 （ 2 0 1 7 版 ） 中 1 7 1 0 0 3 脱 敏 剂 产 品 。 对 于 物 理 堵 塞 类 牙 科 脱 敏 剂 产 品 的 脱 敏 效 果 可 使 用 牙 本 质 小 管 封 堵 效 果 研 究 进 行 评 价 ， 目 前 主 要 有 两 种 体 外 测 试 方 法 评 价 其 封 堵 效 果 。 一 是 牙 本 质 通 透 性 测 试 法 ， 通 过 测 量 牙 本 质 片 经 试 验 样 品 处 理 前 后 的 通 透 值 ， 得 到 经 试 验 样 品 处 理 后 的 牙 本 质 片 相 对 通 透 值 ； 二 是 扫 描 电 镜 观 察 法 ， 通 过 扫 描 电 镜 观 察 并 记 录 牙 本 质 片 经 试 验 . . . 2 0 2 3 0 4 1 5 《 关 于 G B 9 7 0 6 . 1 2 0 2 0 及 配 套 并 列 标 准 、 专 用 标 准 实 施 有 关 工 作 的 通 告 》 解 读 《 关 于 G B 9 7 0 6 . 1 2 0 2 0 及 配 套 并 列 标 准 、 专 用 标 准 实 施 有 关 工 作 的 通 告 》 解 读 ， 对 于 在 G B 9 7 0 6 . 1 2 0 2 0 及 配 套 并 列 标 准 、 专 用 标 准 （ 以 下 简 称 新 版 G B 9 7 0 6 系 列 标 准 ） 实 施 之 日 前 已 注 册 的 产 品 ， 延 续 注 册 如 何 执 行 ？ 对 于 专 用 标 准 为 推 荐 性 标 准 的 ， 产 品 注 册 备 案 工 作 中 如 何 执 行 新 版 G B 9 7 0 6 系 列 标 准 ？ 2 0 2 3 0 1 3 0 《 重 组 胶 原 蛋 白 生 物 材 料 命 名 指 导 原 则 》 解 读 《 重 组 胶 原 蛋 白 生 物 材 料 命 名 指 导 原 则 》 （ 以 下 简 称 《 指 导 原 则 》 ） 发 布 一 年 多 来 ， 在 指 导 医 疗 器 械 领 域 重 组 胶 原 蛋 白 生 物 材 料 的 命 名 、 促 进 重 组 胶 原 蛋 白 生 物 材 料 在 医 疗 器 械 领 域 的 应 用 方 面 发 挥 了 积 极 作 用 。 为 紧 跟 产 业 发 展 和 技 术 进 步 ， 更 好 地 指 导 和 规 范 重 组 胶 原 蛋 白 医 疗 器 械 的 命 名 工 作 ， 在 国 家 药 监 局 的 指 导 下 ， 器 械 标 管 中 心 会 同 器 械 审 评 中 心 对 《 指 导 原 则 》 做 出 如 下 解 读 ： 一 、 《 指 导 原 则 》 是 为 了 鼓 励 重 组 胶 原 蛋 白 生 物 材 料 创 新 发 展 高 质 . . . 2 0 2 3 0 1 2 4 医 疗 器 械 唯 一 标 识 咨 询 问 答 1 . 问 ： 有 关 医 疗 器 械 唯 一 标 识 的 法 规 有 哪 些 ？ 答 ： ( 1 ) 《 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 》 第 三 十 八 条 ： 国 家 根 据 医 疗 器 械 产 品 类 别 ， 分 步 实 施 医 疗 器 械 唯 一 标 识 制 度 ， 实 现 医 疗 器 械 可 追 溯 ， 具 体 办 法 由 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 会 同 国 务 院 有 关 部 门 制 定 。 ( 2 ) 《 医 疗 器 械 注 册 与 备 案 管 理 办 法 》 第 一 百 零 一 条 ： 国 家 药 品 监 督 管 理 局 建 立 并 分 步 实 施 医 疗 器 械 唯 一 标 识 制 度 ， 申 请 人 、 备 案 人 应 当 按 照 相 关 规 定 提 交 唯 一 标 识 相 关 信 息 ， 保 证 数 据 真 实 、 准 确 . . . 2 0 2 3 0 1 0 5 《 山 东 省 医 疗 器 械 生 产 企 业 分 级 监 管 细 化 规 定 》 解 读 一 、 制 定 背 景 《 医 疗 器 械 生 产 监 督 管 理 办 法 》 第 五 条 规 定 ， “ 省 、 自 治 区 、 直 辖 市 药 品 监 督 管 理 部 门 负 责 本 行 政 区 域 第 二 类 、 第 三 类 医 疗 器 械 生 产 监 督 管 理 ， 依 法 按 照 职 责 负 责 本 行 政 区 域 第 一 类 医 疗 器 械 生 产 监 督 管 理 ， 并 加 强 对 本 行 政 区 域 第 一 类 医 疗 器 械 生 产 监 督 管 理 工 作 的 指 导 。 设 区 的 市 级 负 责 药 品 监 督 管 理 的 部 门 依 法 按 照 职 责 监 督 管 理 本 行 政 区 域 第 一 类 医 疗 器 械 生 产 活 动 。 ” 2 0 2 2 年 9 月 7 日 ， 国 家 药 监 局 印 发 《 关 于 加 强 医 疗 器 械 生 产 经 . . . 2 0 2 3 0 1 0 5 什 么 是 医 用 血 管 造 影 X 射 线 机 医 用 血 管 造 影 X 射 线 机 ， 该 产 品 由 高 压 发 生 器 、 X 射 线 管 组 件 、 限 束 器 、 滤 线 栅 、 平 板 探 测 器 、 机 架 、 导 管 床 、 显 示 器 、 显 示 器 吊 架 、 视 觉 组 件 、 触 控 平 板 、 控 制 模 块 、 控 制 盒 、 脚 踏 开 关 、 手 闸 、 图 像 采 集 工 作 站 、 视 频 管 理 工 作 站 、 图 像 高 级 处 理 工 作 站 、 3 D 图 像 处 理 工 作 站 和 附 件 组 成 。 适 用 于 对 血 管 造 影 检 查 、 介 入 手 术 时 提 供 X 射 线 透 视 、 摄 影 、 血 管 减 影 图 像 和 体 层 图 像 。 该 产 品 采 用 9 轴 机 器 人 D S A ， 能 实 现 全 腹 部 、 全 胸 部 的 锥 形 束 成 像 ， . . . 2 0 2 2 1 2 2 5 医 疗 器 械 注 册 人 、 备 案 人 和 经 营 企 业 在 委 托 专 门 提 供 医 疗 器 械 运 输 、 贮 存 服 务 的 企 业 运 输 、 贮 存 时 ， 双 方 的 质 量 责 任 是 什 么 ？ 《 医 疗 器 械 经 营 质 量 管 理 规 范 附 录 ： 专 门 提 供 医 疗 器 械 运 输 贮 存 服 务 的 企 业 质 量 管 理 》 明 确 了 委 托 方 和 受 托 专 门 提 供 医 疗 器 械 运 输 、 贮 存 服 务 的 企 业 双 方 的 责 任 要 求 。 医 疗 器 械 注 册 人 、 备 案 人 和 经 营 企 业 委 托 专 门 提 供 医 疗 器 械 运 输 、 贮 存 服 务 的 企 业 运 输 、 贮 存 医 疗 器 械 时 ， 委 托 方 应 当 依 法 承 担 产 品 经 营 质 量 管 理 责 任 。 　 　 委 托 方 是 医 疗 器 械 经 营 的 质 量 责 任 主 体 。 委 托 方 应 当 负 责 其 经 营 医 疗 器 械 的 供 货 者 、 购 货 者 与 医 疗 器 械 产 品 资 质 审 核 、 采 购 、 . . . 2 0 2 2 1 2 1 8 Y Y / T 0 3 1 6 与 G B 9 7 0 6 . 1 2 0 2 0 中 风 险 管 理 文 档 是 否 可 以 相 互 取 代 ？ 　 　 Y Y / T 0 3 1 6 规 定 了 一 个 过 程 ， 以 识 别 与 医 疗 器 械 有 关 的 危 险 （ 源 ） ， 估 计 和 评 价 相 关 的 风 险 ， 控 制 这 些 风 险 ， 并 监 视 控 制 的 有 效 性 。 Y Y / T 0 3 1 6 为 制 造 商 提 供 了 一 个 管 理 与 医 疗 器 械 有 关 的 风 险 的 框 架 ， 而 不 针 对 某 一 特 定 的 危 险 （ 源 ） 或 危 险 情 况 做 出 规 定 ， 也 不 规 定 可 接 受 的 风 险 水 平 。 　 　 G B 9 7 0 6 . 1 2 0 2 0 不 仅 规 定 风 险 管 理 过 程 需 要 符 合 Y Y / T 0 3 1 6 的 相 关 要 求 ， 而 且 要 求 通 过 风 险 管 理 过 程 来 确 定 ： 标 准 要 求 是 . . . 2 0 2 2 1 2 1 5 口 腔 修 复 用 陶 瓷 材 料 需 考 虑 哪 些 性 能 研 究 ？ 口 腔 修 复 用 陶 瓷 材 料 需 考 虑 化 学 性 能 、 基 本 性 能 、 物 理 机 械 性 能 、 烧 结 相 关 性 能 、 切 削 性 能 研 究 。 其 中 ， 化 学 性 能 包 括 化 学 成 分 及 百 分 含 量 、 分 型 、 放 射 性 、 化 学 溶 解 性 ， 基 本 性 能 包 括 外 观 、 均 匀 性 、 尺 寸 、 密 度 ， 物 理 机 械 性 能 包 括 玻 璃 化 转 变 温 度 、 线 胀 系 数 、 挠 曲 强 度 、 韦 布 尔 模 数 、 硬 度 断 裂 韧 性 ， 烧 结 相 关 性 能 包 括 烧 结 前 后 密 度 、 收 缩 率 ， 切 削 性 能 包 括 边 缘 稳 定 性 、 边 缘 精 确 性 。 联 系 鲁 械 鲁 械 电 话 1 8 9 5 4 1 9 6 3 9 3 鲁 械 微 信 号 :   1 8 9 5 4 1 9 6 3 9 3 鲁 械 地 址 恒 大 城 k 栋 1 0 1 8 友 情 链 接 医 用 空 气 消 毒 机 全 顺 救 护 车 体 测 仪 京 东 质 检 报 告 新 健 康 基 因 检 测 肠 道 健 康 双 能 x 线 骨 密 度 仪 d n a 亲 子 鉴 定 【 鲁 械 咨 询 】 医 疗 器 械 注 册 、 生 产 许 可 资 质 合 规 辅 导 　 济 南 鲁 械 信 息 咨 询 有 限 公 司 版 权 所 有 　 　 公 安 备 案 号 3 7 0 1 1 2 0 2 0 0 0 9 7 9   手 机 版 | 鲁 I C P 备 1 6 0 4 8 8 0 2 号 1 | 本 站 支 持  

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